推动银杏叶提取物的高标准—为患者健康保驾护航_陕西宏达植物化工有限公司

银杏叶提取物是一种具有广泛药用价值与应用范围的产品，在中国药典、美国药典和欧盟药典都有标准体系，应该算是植物提取物中标准体系相对完善的。在我国生产和销售植物提取制剂必须遵守《中国药典》。

此外，商务部中国医药保健品进出口商会 2013 年发布的《银杏叶提取物国际商务标准》为银杏叶提取物出口企业提供了更严格的标准。企业内部的质控和质检如果能严格按照中国药典高标准高要求地进行，那么即使没有政府的监管，植物提取物市场也可以有条不紊地运作。

银杏叶提取物的生产环节是监管体系的上游。上游的水清澈无害，下游必定省心不少。因此，银杏叶提取物的生产商在市场中的地位举足轻重。这些企业既是中间环节又是关键所在。银杏叶提取物生产链上的每一个环节都是他们价值体现。只要这些企业把控好生产线上每个环节的质量问题，银杏叶违规事件就可以从源头上杜绝。更重要的是，生产线上的重重质检不仅可以规避风险，将不合格产品扼杀在摇篮里，还能提高产品品质，为优质品牌的创建奠定基础。

当前，国内药品检测监管部门对于药品的有效成分是否达标十分关注，但是对于其提取工艺和流程的监管还有待提升。中国的银杏叶提取物标准相对滞后，与工艺的发展不相匹配。中药制剂，尤其是中药注射液的化学成分非常复杂，融合了非常多的成分，并不是像西药那样精准和明确，天然提取物的成分检测难度相对较大。

因此，有专家称，此前的普通检验很难鉴别出银杏叶提取物到底是水 - 乙醇提取工艺，还是水 - 盐酸提取工艺。按照《中国药典》的标准，银杏叶提取物只检查三项指标，即总黄酮醇苷不少于 24%、萜类内酯不少于 6% 以及总银杏酸含量不得超过 10%。

由于缺乏对银杏叶提取物中其他成分的检验标准，相应的监管可能无法发现一些潜在的问题。我们再来看看欧洲市场所采用的 EGb761®标准，即经过第 761 次提取方案的标准银杏叶提取物，它是严密质量控制、高度标准化和创新专利生产工艺的结晶，其活性成分含量纯度高，比例佳，临床疗效和安全性得到广泛验证。

采用这样的高标准的企业经受得住政府的抽检，市场的考验。上世纪 60 年代以来，以法国作为总部的国际医药集团益普生（Ipsen SA）一直致力于推动 EGb761®药理和临床研究，其标杆产品达纳康®已广泛应用于临床四十余年，临床疗效和安全性得到了广泛验证。

对比中国和欧洲的两个标准系统，由于中国在监管体系方面还有提升的空间，因此需要企业能够自律，对于生产流程和工艺秉持严谨的作风，从生产源头把控质量。同时，从临床用药来说，专业医学人士也可以积极了解先进的生产工艺标准，挑选优质的、并且有良好临床表现的产品，从侧面来监督并且促进生产企业自律。在多方的推动下，相信国内的银杏叶提取物生产企业在未来会有更大的改进，最终造福更多的患者。